Dovolujeme si Vás prostřednictvím naší aktuality informovat o legislativních novinkách v podobě dlouho očekávané novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a souvisejících zákonů, která byla dne 31. října 2022 vyhlášena pod č. 314/2022 Sb. ve Sbírce zákonů. Tato legislativa zejména reagující na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (nařízení o VLP) a na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady č.183/2005 a o zrušení směrnice 90/167/EHS (nařízení o medikovaných krmivech) přinese s účinností od 1. prosince 2022 změny zejména v regulaci veterinárních léčivých přípravků (VLP) a medikovaných krmiv.
Novela se dostala do povědomí také kvůli tzv. přílepkům týkajícím se humánních léčivých přípravků (zejména v podobě oprávnění Ministerstva zdravotnictví po předchozím souhlasu vlády zajistit dostupnost léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví, a to nákupem nebo distribucí těchto léčivých přípravků, které bylo zahrnuto do zákona o veřejném zdravotním pojištění; a dále změn v oblasti systému evidence očkování v zákoně o ochraně veřejného zdraví), o nichž jsme Vás již podrobněji informovali v jedné z našich aktualit.
Nyní se však zaměříme na některé novinky, které nová legislativa přináší do oblasti VLP a medikovaných krmiv.
- Výkon státní správy
Z hlediska výkonu státní správy se změny nejvíce dotýkají logicky Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (Veterinární ústav). Veterinární ústav by též měl poskytovat poradenství malým a středním podnikům v okruhu své působnosti. Novela také zapracovává postup Veterinárního ústavu pro blokaci stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků.
Součástí novely je rovněž výčet přestupků a sankcí v případě porušení nařízení o VLP a nových ustanovení zákona o léčivech.
- Registrace, používání a distribuce VLP
Novela zákona přináší zejména implementaci nařízení o VLP, zákon o léčivech tedy z tohoto důvodu musel být komplexně v oblasti VLP přepracován. Novela obsahuje mj. také nové vymezení podmínek používání VLP při poskytování veterinární péče a specifika registrace tzv. zvykových rostlinných VLP, resp. VLP pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace. Zahrnuta je rovněž právní úprava veterinárních speciálních léčebných programů. Nedílnou součástí novely je dále právní úprava klinických hodnocení VLP v souladu s evropskou legislativou a vymezení podmínek pořádání neintervenčních poregistračních veterinárních studií.
V mimořádných situacích a při splnění relativně přísných podmínek bude distributor nově moci požádat Veterinární ústav o rozšíření povolení k distribuci a dodávat VLP i jiným chovatelům než těm, kteří jako podnikatelé chovají zvířata určená pro produkci potravin.
- Farmakovigilance
Novela zpřesňuje výčet údajů, které veterinární lékaři hlásí držiteli rozhodnutí o registraci nebo Veterinárnímu ústavu a který vychází z nařízení o VLP. Kromě jakýchkoliv nepříznivých a nezamýšlených reakcí zvířete na VLP či na humánní léčivý přípravek a nepříznivých reakcí u člověka vystaveného VLP se mezi případy hlášených nežádoucích účinků řadí též:
- nedostatečná účinnost VLP po jeho podání zvířeti;
- mimořádné události v životním prostředí zaznamenané po podání VLP;
- zjištění přítomnosti účinné látky nebo indikátorového rezidua překračujících maximální limity při dodržení ochranné lhůty;
- podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím VLP.
Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení budou nově podléhat také údaje o podezřeních na nežádoucí účinky týkající se medikovaných krmiv. V případě, že se jedná o údaje týkající se souvisejících meziproduktů, hlášení podává provozovatel podle zákona o krmivech.
Novela dále nově zakotvuje povinnost chovatele zvířat, od nichž jsou získávány produkty určené k výživě člověka, hlásit farmakovigilanční údaje veterinárnímu lékaři.
Farmakovigilanční databázi i nadále vede Veterinární ústav, který bude též zajišťovat další podpůrná opatření (např. zveřejňovat informace o pochybnostech ohledně používání VLP, včetně informací z veřejně dostupných literárních zdrojů) a provádět pravidelné kontroly u držitelů rozhodnutí o registraci za účelem ověření, zda plní pro VLP farmakovigilanční povinnosti v souladu s příslušným základním dokumentem farmakovigilančního systému.
- Informační systémy
Nařízení o VLP předpokládá provozování následujících čtyř informačních systémů:
- farmakovigilanční databáze;
- databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci;
- databáze registrovaných veterinárních léčivých přípravků;
- systém pro sběr údajů o prodejích a o použití veterinárních a dále vybraných humánních antimikrobních léčivých přípravků.
První tři z těchto databází navazují na již zaběhlé platformy. Systémy budou postupně centralizovány na úrovni Evropské lékové agentury, což by mělo umožnit obousměrné předávání dat. Čtvrtá zmíněná databáze má být zavedena v jednotlivých členských státech a v České republice vychází ze stávajícího systému sběru dat o distribuci VLP. Novým požadavkem je pak sběr dat o prodejích a o použití VLP při poskytovaní veterinární péče, který bude zajištován Veterinárním ústavem.
- Změny související se zákonem o regulaci reklamy
- Reklama na VLP
Základním pravidlem je to, že je třeba dodržovat podmínky regulace reklamy podle nařízení o VLP. Novela rovněž výslovně stanoví, že předmětem reklamy na VLP zaměřené na širokou veřejnost nesmí být VLP obsahující omamné nebo psychotropní látky.
Novela stanoví, že není-li reklama na VLP, jejichž výdej je vázán na předpis veterinárního lékaře, zaměřena na veterinární lékaře nebo na osoby oprávněné k jejich výdeji, je povolena, pokud:
- je zaměřena na chovatele zvířat určených k produkci potravin, kteří mají tento chov jako svou hlavní podnikatelskou činnost,
- splňuje podmínky stanovené v čl. 120 odst. 2 nařízení o VLP (reklama se omezuje pouze na imunologické VLP a zahrnuje výslovné doporučení profesionálním chovatelům zvířat, aby v případě imunologického VLP konzultovali s veterinárním lékařem),
- nejde o srovnávací reklamu.
- Reklama na medikovaná krmiva
Základním pravidlem je soulad reklamy na medikovaná krmiva s nařízením o medikovaných krmivech. V této souvislosti je třeba připomenout, že reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty může být šířena výlučně jen vůči veterinárním lékařům.
Dodáváme, že se jedná o komplexní novelu přinášející též další dílčí změny. V případě jakýchkoli dotazů či připomínek týkajících se daného tématu jsme Vám plně k dispozici.
