Rádi bychom Vás informovali, že dnes 5. března 2025 bylo v Úředním věstníku EU publikováno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. února 2025 o evropském prostoru pro zdravotní údaje. Jedná se o přelomové nařízení, které zásadním způsobem mění sdílení a využívání zdravotních dat v rámci EU.
Evropský prostor pro zdravotní data (European Health Data Space, EHDS) má za cíl především:
- Usnadnit přístup pacientů k jejich zdravotním datům a zlepšit přeshraniční sdílení zdravotních dat
Vybrané kategorie zdravotních dat budou dle nařízení vedena v jednotném evropském formátu, jehož konkrétní technická podoba bude stanovena prováděcími akty. Propojení zdravotních dat bude zajištěno prostřednictvím platformy MyHealth@EU, kterou zřizuje Evropská komise.
- Podpořit sekundární využití zdravotních dat pro výzkum, inovace a veřejné zdraví
Sekundární využití zdravotních dat umožní využití anonymizovaných zdravotních dat pro vědecký výzkum, inovace či statistické účely. Přístup k těmto datům bude řízen vnitrostátními subjekty a povolen bude pouze oprávněným žadatelům. Pojem „vědeckého výzkumu“ by měl být dle EHDS vykládán v širokém smyslu a zahrnovat technologický rozvoj, základní výzkum, aplikovaný výzkum i výzkum financovaný ze soukromých zdrojů. Mezi činnosti související s vědeckým výzkumem by měly být zahrnuty inovační činnosti, jako je trénování algoritmů umělé inteligence (AI), které by mohly být použity ve zdravotní péči nebo péči o fyzické osoby, jakož i hodnocení a další vývoj stávajících algoritmů a produktů pro tyto účely.
V současnosti se úroveň digitalizace zdravotnictví v různých státech liší, což vede k nerovným podmínkám pro pacienty v rámci EU. EHDS má za cíl tuto roztříštěnost odstranit a zajistit, aby pacienti měli jednotný, snadný a bezpečný přístup ke svým elektronickým zdravotním datům.
Z nových pravidel by měli kromě samotných pacientů měli těžit i poskytovatelé zdravotních služeb, farmaceutické společnosti i výrobci zdravotnických prostředků. EHDS má zefektivnit péči, podpořit inovaci léčivých přípravků a zdravotnických technologií, a to i např. v oblasti AI nebo personalizované medicíny.
Od dne publikace nařízení v Úředním věstníku EU začíná běžet adaptační období, během kterého musí členské státy přizpůsobit své národní předpisy a infrastrukturu novým požadavkům. Nařízení EHDS se obecně použije ode 26. března 2027, nicméně řada ustanovení EHDS se použije až s delším časovým odstupem dle předmětu úpravy nebo i v návaznosti na přijetí prováděcích aktů. Pravidla pro sekundární využití zdravotních dat nabývají účinnosti taktéž s řadou výjimek od 26. března 2029.
Současně s textem EHDS zveřejnila Komise (Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin) text často kladených otázek k EHDS, který je v dostupný (pouze v angličtině) zde.
