Rádi bychom Vás tímto informovali o novinkách ve vývoji na poli legislativy zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
- Návrh Evropské komise na prodloužení přechodných období nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), které s účinností k 26. květnu 2022 nahradí stávající právní předpisy pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh dle stávající směrnice, o kterém jsme Vás informovali v říjnu minulého roku (aktualitu si můžete přečíst na našich webových stránkách), byl schválen Evropským parlamentem a publikován.
Plně v souladu s původním návrhem Komise (bližší informace k návrhu Komise naleznete pod tímto odkazem) došlo k prodloužení přechodného období pro skupinu prostředků, u kterých je vyžadován certifikát již dle směrnice, o 1 rok, a to do 26. května 2025. Dále došlo k doplnění dodatečných přechodných ustanovení vztahujících se na zbývající prostředky, u nichž se na procesu posouzení shody podílí oznámené subjekty nově s tím, že délka přechodného období je zde závislá na zařazení výrobku do rizikové třídy. Vysoce rizikové prostředky (třída D) by tak dle návrhu mohly být uváděny na trh za podmínek stanovených dosavadními předpisy do 26. května 2025, prostředky třídy C do 26. května 2026 a prostředky s nižším rizikem (třída B a A sterilní) do 26. května 2027.
- Co se týká aktuálního stavu doprovodné české legislativy k IVDR, tak zde bohužel nedošlo v mezidobí k žádnému dramatickému vývoji. Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (celé znění a přehled průběhu legislativního procesu návrhu naleznete zde) byl zařazen do evidence a čeká se na jeho postoupení k projednání vládou. Ve shodné situaci je i návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (celé znění a přehled průběhu legislativního procesu návrhu naleznete zde). Doufejme, že se v brzké době oba návrhy přesunou z Úřadu vlády do Poslanecké sněmovny.
Závěrem bychom Vás rádi informovali o novelizaci cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 1/2019/CAU, o regulaci cen zdravotnických prostředků, provedenou cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví 2/2022/OLZP [Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2022/OLZP – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)]. Novelizace spočívá v úpravě meziročního navýšení ceny původce pro rok 2022, kdy je možné cenu původce navýšit nikoli o 3 %, ale o závratná 4 %.
Pokud byste měli k této problematice jakékoli dotazy či připomínky, s důvěrou se na nás můžete obrátit.
