V úterý 9. července 2024 bylo v Úředním věstníku EU publikováno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745, o zdravotnických prostředcích, a nařízení (EU) 2017/746, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Značný počet zdravotnických prostředků in vitro, které jsou v současné době na trhu, dosud nevyhovuje pravidlům EU přijatým v roce 2017 a současně ani nebyl nahrazen novými prostředky. Situace je kritická zejména u zdravotnických prostředků in vitro zařazených v nejvyšší rizikové třídě (třída D). Cílem navrhovaného nařízení je řešit rizika nedostatku prostředků v EU a urychlit spuštění některých prvků evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed). Eudamed se skládá ze sedmi elektronických systémů, z nichž čtyři jsou již funkční a další dva by měly být v provozu do konce roku 2024, avšak u posledního systému se vzhledem k technické náročnosti řešení očekává značné zpoždění. Nové nařízení umožní využití již dokončených elektronických systémů, což by mělo podpořit a urychlit přechod na nové požadavky práva EU především tím, že se značně sníží administrativní zátěž hospodářských subjektů.
Výrobci budou mít také nově povinnost informovat příslušné vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení a hospodářské subjekty o přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, pokud lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty či pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech. Informaci o přerušení nebo ukončení dodávek musí poskytnout nejméně 6 měsíců předem příslušným subjektům.
Nařízení rovněž prodlužuje přechodné období pro zdravotnické prostředky in vitro, aby se zabránilo případným překážkám v postupu certifikace. Délka přechodných období u jednotlivých prostředků se liší v závislosti na rizikové třídě, přechodná období tak trvají do:
- 31. prosince 2027 v případě prostředků třídy D;
- 31. prosince 2028 v případě prostředků třídy C;
- 31. prosince 2029 v případě prostředků třídy B a v případě prostředků třídy A, které jsou uváděny na trh ve sterilních podmínkách.
