Rádi bychom Vás informovali, že ve středu 5. března 2025 vláda schválila návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.
Novela se zpožděním adaptuje změny, které přineslo nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které v této části vstoupilo v použitelnost již 10. ledna 2025. Cílem této novely je kromě adaptace evropské legislativy i zajištění lepšího monitoringu a řízení dostupnosti zdravotnických prostředků, a to včetně včasného řešení jejich případného nedostatku, přičemž v této souvislosti lze zmínit významnou podobnost připravované legislativy s právní úpravou léčiv.
Konkrétní přehled změn přinášíme níže.
- Povinnost oznámení přerušení nebo ukončení dodávek
Novela stanoví povinnost výrobců zdravotnických prostředků hlásit předpokládané přerušení nebo ukončení dodávek prostředků. Toto hlášení budou výrobci adresovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), a to prostřednictvím elektronického Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Pokud po nabytí účinnosti novely nebude příslušná část ISZP zprovozněna, bude hlášení v mezidobí umožněno prostřednictvím formuláře zveřejněného na webových stránkách SÚKLu. Rozsah hlášení bude teprve stanoven prováděcím předpisem.
- Nové pravomoci SÚKLu
SÚKL bude mít v rámci šetření dostupnosti prostředku pravomoc požadovat od výrobce v případě podezření na ohrožení dostupnosti prostředku veškeré údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení hrozící nedostupnosti prostředku. Může se jednat o jakékoli informace, které SÚKL vyhodnotí jako nezbytné pro další analýzu dopadů hrozícího nedostatku prostředku, jako jsou například údaje o počtu prostředků určených pro trh v České republice, množství prostředků v oběhu, plánovaných dodávkách distributorům apod.
Dané oprávnění SÚKL se bude vztahovat i vůči distributorům, dovozcům a poskytovatelům zdravotních služeb.
- Nové pravomoci Ministerstva zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví má dle novely disponovat pravomocí vydávat opatření obecné povahy, jejichž prostřednictvím bude moci v odůvodněných případech ve vztahu k prostředkům významným pro poskytování zdravotních služeb, jejichž snížená dostupnost nebo nedostupnost může ohrozit dostupnost zdravotní péče pro pacienty v České republice s dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva nebo významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, upravit podmínky pro jejich uvádění na trh, distribuci, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředků při poskytování zdravotních služeb.
Vydání opatření obecné povahy bude podmíněno monitorovací a analytickou činností SÚKLu, který bude vyhodnocovat údaje získané od výrobců, distributorů, poskytovatelů zdravotních služeb i od ostatních členských států.
- Sankce
Novela přináší také nové skutkové podstaty přestupků, kterých se mohou výrobci, dovozci nebo distributoři dopustit v případě, že nebudou plnit povinnosti, které pro ně z novely vyplývají.
Nejvyšší pokuta může být uložena výrobci, pokud neinformuje Ústav o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek, přičemž horní hranice pokuty je 15.000.000,- Kč. Dovozci či distributoři se mohou dopustit přestupku např. tím, že neposkytnou součinnost SÚKLu nebo nepředají informaci o předvídaném přerušení nebo ukončení dodávek, o kterém se dozví v rámci dodavatelského řetězce. Horní hranice pokuty těchto přestupků je stanovena na 5.000.000,- Kč.
V případě jakýchkoli dotazů či připomínek týkajících se daného tématu jsme Vám plně k dispozici.
