Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás upozornit, že se blíží konec další ze lhůt pro notifikaci ZP podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Nejpozději do 31.03.2017 jsou distributoři a dovozci, kteří splnili svou ohlašovací povinnost na MZ podle starého zákona a hodlají i nadále uvádět/dodávat na trh v ČR ZP rizikové třídy IIb nebo diagnostický ZP in vitro náležející do seznamu A nebo B, povinni podat žádost o notifikaci těchto ZP do Registru zdravotnických prostředků na SÚKL.
Co se týče ZP, které distributor či dovozce uvedl/uvede na trh až po nabytí účinnosti zákona o ZP (tj. po 01. 04. 2015), zde platí povinnost notifikace do 15 dnů od uvedení na trh. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, zdravotnický prostředek rizikové třídy I nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.
I nadále by mělo platit, že notifikaci uvedených ZP je možné podat, i pokud ještě není ukončena notifikace (registrace) osoby distributora/dovozce.
Pro úplnost uvádíme, že:
(i) lhůta pro notifikaci ZP rizikové třídy III nebo aktivních implantabilních ZP skončila již 31.03.2016;
(ii) lhůta pro notifikaci ZP rizikové třídy IIa nebo ZP pro sebetestování končí 31.03.2018.
Užitečné informace o Registru zdravotnických prostředků (RZPro) jsou uvedeny na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku. SÚKL v mezidobí popsal některé nejasné otázky na základě častých dotazů veřejnosti a zpřístupnil je na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/dotazy-z-oblasti-distribuce-a-dovozu-zdravotnickych nebo na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/notifikace-zdravotnickych-prostredku.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer