ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY - opatření ke zlepšení dostupnosti diagnostiky in vitro6

Farmacie | 29. 4. 2023

Prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o tom, že 25. dubna 2024 přijal Evropský parlament vícero opatření, jejichž cílem je zlepšit dostupnost diagnostiky in vitro pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče.

Tato opatření zahrnují:

poskytnutí více času společnostem na přechod na nová pravidla EU týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
zavedení povinnosti výrobců informovat vnitrostátní orgány a odvětví zdravotnictví v případě přerušení dodávek zdravotnických prostředků – tyto informace musí poskytnout 6 měsíců předem příslušným orgánům,
možnost postupného zavádění evropské databáze zdravotnických prostředků – databáze Eudamed.

Opatření poskytují více času na zvážení možných kroků na ochranu péče o pacienty a současně zvyšují transparentnost.

Dodatečná lhůta poskytnutá společnostem závisí na typu prostředku:

prostředky s vysokým rizikem pro lidské zdraví (třída D) budou mít přechodné období do prosince 2027;
prostředky s vysokým rizikem pro veřejné zdraví (třída C) budou mít přechodné období do prosince 2028;
prostředky s nižším rizikem (třída B a třída A) mají přechodné období do prosince 2029.

Pozměňující nařízení vstoupí v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Mgr. Libor Štajer

Partner

libor.stajer@kmvs.cz

777 561 663

Libor je absolventem Právnické fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Právní praxi vykonává více než 19 let a specializuje na oblast farmaceutického práva (zejména regulatory problematiku léčiv, zdravotnických prostředků, doplňků stravy, kosmetických přípravků, pravidla propagace, cenovou a úhradovou regulaci, regulaci reklamy atd.), zdravotnického práva (právní otázky související s poskytováním zdravotních služeb a činností poskytovatelů zdravotních služeb). V právní praxi se zabývá i otázkami korporátního, pracovního i autorského a reklamního práva. Vzhledem k velkému osobnímu vztahu ke sportu se v posledních několika letech věnuje také oblasti sportovního práva. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém jazyce.

JUDr. Antonín Valuš Ph.D.

Spolupracující advokát

antonin.valus@kmvs.cz

777 214 856

Antonín je absolventem Právnické fakulty Univerzity Palackého v Olomouci, doktorské studium absolvoval na Právnické fakultě Univerzity Karlovy v Praze. Profesní kariéru začínal ve veřejném sektoru, jako právník na Ministerstvu zdravotnictví ČR a jako koordinátor právních činností ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Advokacii se věnuje od roku 2015 a v advokátní kanceláři KMVS se specializuje na farmaceutické a zdravotnické právo se zaměřením na problematiku regulace reklamy a regulatory compliance v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (včetně hraničních výrobků) a veřejných zakázek. O této problematice rovněž pravidelně publikuje a přednáší. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém a španělském jazyce.

JUDr. Lenka Vlková

Spolupracující advokátka

lenka.vlkova@kmvs.cz

728 548 499

Lenka je absolventkou Právnické fakulty Univerzity Palackého v Olomouci a studovala též na univerzitě ve Wolverhamptonu (Velká Británie). V advokacii působí již 7 let. Zkušenosti získala mj. na Ministerstvu zdravotnictví ČR, kde započala svou specializaci na oblast farmaceutického a zdravotnického práva. Ve své praxi pomáhá klientům se správními řízeními o stanovování cen a úhrad léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, řeší s nimi regulatorní otázky spojené s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky a věnuje se též související agendě jako jsou revize a příprava smluv či pomoc s problematikou registru smluv. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém jazyce.