Prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o nejnovějším vývoji v oblasti legislativy zdravotnických prostředků. Již takřka za dva měsíce totiž nabývá účinnosti nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), které od data 26. května 2022 nahradí stávající právní předpisy pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh dle stávající směrnice.
V souvislosti s blížícím se datem účinnosti předmětného nařízení je pozornost upřena především na doprovodnou českou legislativu, tj. konkrétně na návrh zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro (sněmovní tisk č. 167) a též na doprovodný návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (sněmovní tisk č. 168). Oba dva návrhy byly konečně minulý týden zaevidovány v Poslanecké sněmovně, přičemž v současné chvíli je netrpělivě očekáváno jejich první čtení, které by mělo proběhnout v rámci 16. sněmovní schůze, jež bude zahájena v úterý 22. března 2022.
Co se týče obsahu předmětných návrhů, dochází ke sloučení dosavadní roztříštěné národní legislativy pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do jednoho zákona a zakotvení prováděcích pravidel pro aplikaci IVDR. Za zmínku pak ale stojí i poměrně zásadní novinky v oblasti regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále označovány souhrnně jako zdravotnické prostředky), jež jsou předmětem úpravy doprovodného sněmovního tisku č. 168.
V souvislosti s blížícím se datem účinnosti předmětného nařízení je pozornost upřena především na doprovodnou českou legislativu, tj. konkrétně na návrh zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro (sněmovní tisk č. 167) a též na doprovodný návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (sněmovní tisk č. 168). Oba dva návrhy byly konečně minulý týden zaevidovány v Poslanecké sněmovně, přičemž v současné chvíli je netrpělivě očekáváno jejich první čtení, které by mělo proběhnout v rámci 16. sněmovní schůze, jež bude zahájena v úterý 22. března 2022.
Co se týče obsahu předmětných návrhů, dochází ke sloučení dosavadní roztříštěné národní legislativy pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do jednoho zákona a zakotvení prováděcích pravidel pro aplikaci IVDR. Za zmínku pak ale stojí i poměrně zásadní novinky v oblasti regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále označovány souhrnně jako zdravotnické prostředky), jež jsou předmětem úpravy doprovodného sněmovního tisku č. 168.
- Modifikace definice odborníka
Návrh rozšiřuje množinu adresátů reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zaměřené na odborníky, do níž zákonodárce nově kromě „odborníka“ zahrnuje i poskytovatele zdravotních služeb a jejich zaměstnance. Dle důvodové zprávy je hlavním podnětem k této změně skutečnost, že zdravotnické prostředky jsou v praxi používány nejen „odborníky“ ve smyslu zákona o regulaci reklamy, ale rovněž dalším zdravotnickým personálem (např. zdravotními sestrami, biomedicínskými inženýry apod.), kteří pod definici „odborníka“ v mnoha případech nespadají.
- Zmírnění požadavku na uvedení účelu zdravotnického prostředku
Dle aktuálně účinného znění zákona o regulaci reklamy je jednou z povinných náležitostí reklamy na zdravotnické prostředky určené široké veřejnosti uvedení „určeného účelu“ zdravotnického prostředku. Nově je navrhováno, aby byl tento požadavek zmírněn na povinnost uvedení „podstaty určeného účelu“ zdravotnického prostředku. Ačkoli se na první pohled jedná o malou změnu, v praxi se jedná zásadní novinku, jelikož u mnohých zdravotnických prostředků je s ohledem na rozsah jejich určeného účelu dle návodu k použití šíření reklamy obsahující veškeré povinné náležitosti velice složitě proveditelné.
- Katalog a ceník jako forma reklamy na zdravotnické prostředky
Návrh dále zasahuje do podoby katalogu a ceníku, resp. do požadavků, které musí katalog a ceník splnit, aby nebyly považovány za reklamu. Dle aktuálně účinného znění zákona o regulaci reklamy nesmí katalog a ceník obsahovat popis vlastností zdravotnického prostředku. Nově by však mělo v tomto ohledu dojít ke zmírnění, kdy by ceník i katalog mohly obsahovat alespoň základní popis vlastností zdravotnického prostředků nutný k jeho identifikaci. Dle důvodové zprávy je cílem dané změny především to, aby „bylo možno v zmíněných materiálech uvádět základní parametry zdravotnického prostředku, které jsou nezbytné pro správnou identifikaci a tím i následné objednání správného zdravotnického prostředku“.
- Změna v požadavku na uvedení základních informací podle schváleného návodu k použití
Podle aktuální právní úpravy musí reklama na zdravotnické prostředky zaměřená na odborníky obsahovat základní informace podle schváleného návodu k použití (byl-li výrobcem vydán). V praxi se tento požadavek ukázal jako velice problematický, neboť návod k použití je dokument, který může mít i desítky stran a uvedení základních informací v reklamě je tak v mnoha případech technicky nerealizovatelné. Nově je tak navrhováno úplné vypuštění tohoto formálního požadavku.
Účinnost předmětných návrhů je stanovena na datum 26. května 2022, k němuž má nabýt účinnosti i zmíněné evropské nařízení. S ohledem na datum zahájení sněmovní schůze budou mít Poslanecká sněmovna a Senát pouze necelé dva měsíce na to, aby byly oba návrhy projednány (a následně vyhlášeny ve Sbírce zákonů) tak, aby vstoupily v účinnost spolu s evropským nařízením. O legislativním procesu těchto dvou návrhů Vás budeme i nadále průběžně informovat.
