Dovolte nám Vás informovat o novém zákonu č. 87/2023 Sb., o dozoru nad trhem s výrobky a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o dozoru nad trhem s výrobky), který byl vyhlášen dne 5. 4. 2023 ve Sbírce zákonů (účinnosti nabyl o den později).
Zákon implementuje Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020 ze dne 20. června 2019 o dozoru nad trhem a souladu výrobků s předpisy a o změně směrnice 2004/42/ES a nařízení (ES) č. 765/2008 a (EU) č. 305/2011. Cíle nařízení, potažmo zákona, jsou především:
- institucionální uspořádání dozoru nad trhem s výrobky,
- doplnění některých pravomocí orgánů dozoru,
- stanovení opatření při zjištění porušení požadavků právních předpisů nebo ohrožení veřejného zájmu.
Čeho se ovšem zákon týká? Jeho působnost je široká, uplatní se například na zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, kosmetické přípravky, osobní ochranné prostředky, aerosolové rozprašovače, biocidy nebo obaly a obalové odpady. Naopak se nevztahuje na potraviny, krmiva, humánní a veterinární léčivé přípravky, živé rostliny a živočichy, produkty lidského původu a rostlinné a živočišné produkty, které přímo souvisejí s jejich budoucí reprodukcí.
Přijetím zákona o dozoru nad trhem s výrobky došlo k nárůstu kompetencí příslušných orgánů dozoru (jako je například Česká obchodní inspekce, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Státní zemědělská a potravinářská inspekce a další…). Orgány dozoru tak jsou při kontrole oprávněni vyžadovat od hospodářských subjektů řadu informací o dodavatelském řetězci a distribučních sítích, o množství kontrolovaného výrobku na trhu, mohou vyžadovat přístup k vestavěnému softwaru a žádat informace nutné ke zjištění vlastnictví internetové stránky, pokud takové informace souvisí s předmětem dozoru. Orgány dozoru mohou dále provádět zkoušky výrobků k ověření jejich souladu s požadavky stanovenými v příslušných předpisech nebo k posouzení rizika či získání důkazu.
V případě nesplnění požadavků u výrobků je možné kontrolovanému subjektu uložit náhradu účelně vynaložených nákladů za provedené zkoušky, nakládání se vzorkem nebo jeho skladování. V případě pochybností o tom, že výrobek splňuje požadavky stanovené předpisy, toto orgán dozoru oznámí notifikované osobě nebo oznámenému subjektu, které vydaly dokument prokazující posouzení shody tohoto výrobku, s podnětem k přezkoumání dokumentu nebo k jeho zrušení.
Kromě výše zmíněných kompetencí orgán dozoru může uložit i řadu opatření k nápravě, které zákon nově vymezuje, pokud zjistí, že výrobek není v souladu s požadavky stanovenými v příslušném předpisu nebo pokud se ukáže, že výrobek může ohrozit zdraví či bezpečnost uživatelů.
Pokud nedojde ze strany kontrolovaného hospodářského subjektu ke splnění opatření k nápravě, může orgán dozoru uložit pokutu až do výše 50 mil. Kč.
V případě jakýchkoli dotazů či připomínek týkajících se daného tématu jsme Vám plně k dispozici.
