Rádi bychom Vás informovali, že Státní ústav pro kontrolu léčiv s platností od 1. ledna 2025 aktualizoval pokyn UST-27. Aktualizované znění pokynu UST-27 verze 4 je dostupné na internetových stránkách ústavu zde. Níže si dovolujeme pro Vás shrnout změny, které nová verze pokynu přináší do praxe.

  1. ​​​​​Informace, které se nepovažují za reklamu na léčivé přípravky

Pokyn nově obsahuje demonstrativní výčet informací a podkladů, které se nepovažují za reklamu na léčivé přípravky. V tomto výčtu jsou zahrnuty:

  • informace o dostupnosti léčivých přípravků bez reklamních prvků,
  • informace o přerušení či ukončení dodávání léčivých přípravků na trh bez reklamních prvků,
  • informace o znovuobnovení dodávání léčivých přípravků na trh bez reklamních prvků,
  • informace o stahování šarží léčivých přípravků bez reklamních prvků,
  • korespondence nutná k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní léčivé přípravky a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,
  • prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností léčivých přípravků, a dále oznámení, upozornění a poskytnutí informací týkajících se například změn balení či varování před nežádoucími účinky léčivých přípravků,
  • údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na léčivé přípravky,
  • schválené edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty zveřejněné na internetových stránkách SÚKL,
  • informace o zdraví, existenci určitých onemocnění a jejich charakteru a motivující širokou veřejnost k diagnostické prevenci či změně životního stylu nebo vyhledání zdravotnického odborníka,
  • materiály určené pacientům, kterým byla předepsaná konkrétní terapie, informující o konkrétním léčivém přípravku za předpokladu, že o něm informují objektivně a v souladu s SPC a že jsou určeny k předání pacientovi lékařem poté, co poskytl pacientovi ústní poučení v rámci edukace při preskripci,
  • setkání organizovaná pacientskými organizacemi, za přítomnosti odborného garanta z řad odborníků, na setkání jsou poskytovány informace o léčivých přípravcích vázaných výhradně na lékařský předpis pouze v souladu s SPC a garant ověřuje, že přítomní pacienti správně porozuměli předávaným sdělením, účastníky takových setkání mohou být pouze pacienti, kterým byla již stanovena adekvátní léčba dané diagnózy, tudíž jim byly již léčivé přípravky předepsány,
  • zajištění účasti členů pacientských organizací na programu akcí konaných za odborným nebo vědeckým účelem, s výjimkou reklamních sympozií farmaceutických společností,
  • informace poskytované v rámci náboru subjektů klinického hodnocení, pokud neobsahují budoucí výrobní název léčivého přípravku, který je předmětem hodnocení,
  • informace poskytované pacientskými organizacemi definovanými zákonem o zdravotních službách, které jsou v souladu s § 5 odst. 2 zákona o regulaci reklamy.

 

  1. Reklama zaměřená na odborníky

Pokyn nově upřesňuje, jaké komunikační prostředky se považují za komunikační prostředky zaměřené na odborníky. Jedná se zejména o odborné časopisy určené zdravotnickým pracovníkům, přičemž při posuzování jejich charakteru se má přihlížet k širšímu kontextu daného média, nikoliv pouze k jednomu konkrétnímu vydání či části časopisu. Přihlížet by se mělo také ke způsobu distribuce, tj. zda je takové tištěné médium standardně dostupné široké veřejnosti na místech, kde obvykle jsou tištěná média nabízena k prodeji, či zda je jeho dostupnost nějakým způsobem omezená (např. jen pro předplatitele, u nichž je ověřováno, že se jedná o odborníky). Reklama na léčivé přípravky určená převážně odborníkům může být šířená i v odborných neperiodických publikacích zaměřených na vzdělávání odborníků, přičemž za odbornou publikaci se považuje i odborná učebnice určená ke studiu medicíny. Populárně-naučné publikace určené široké veřejnosti však nejsou považovány za odborné publikace, v nichž by mohla být umístěna reklama na léčivé přípravky určená převážně odborníkům.

Dle pokynu je také možné, aby povinné náležitosti reklamy zaměřené na odborníky (základní informace dle SPC, informace o způsobu výdeje, informace o způsobu hrazení atd.) byly v případě uveřejnění reklamy na internetu dostupné prostřednictvím funkčního prokliku na tyto náležitosti (tato praxe se již řadu let uplatňuje).

 

  1. Nové možnosti předání SPC

Reklamou, která může být směřována pouze na odborníky, jsou i návštěvy obchodních zástupců. Obchodní zástupci musí při každé návštěvě za účelem reklamy předat navštívenému odborníkovi SPC ke každému léčivému přípravku, který je předmětem reklamy. Jak již je v praxi prováděno, pokyn uvádí, že je možné provést toto předání formou QR kódu nebo odkazem na webovou stránku, kde je platné SPC umístěno. Pokud bude ovšem odborník požadovat tištěnou formu SPC, je obchodní zástupce povinen mu ji poskytnout. Obdobně lze předání SPC formou QR kódu či odkazem na webovou stránku použít i v případě, kdy odborník navštíví reklamní stánek farmaceutické společnosti na kongresu či jiném setkání s účastí odborníků.

V případě jakýchkoli dotazů či připomínek týkajících se daného tématu jsme Vám plně k dispozici.