Rádi bychom Vás informovali, že dne 12. prosince 2024 byl ve Sbírce zákonů vyhlášen zákon č. 387/2024 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o obecné bezpečnosti výrobků“).

Zákon je čistě implementací nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/988 ze dne 10. května 2023 o obecné bezpečnosti výrobků (dále jen „nařízení o obecné bezpečnosti výrobků“) a nahrazuje dosavadní právní úpravu, která byla obsažena v zákoně č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Vzhledem k tomu, že nařízení o obecné bezpečnosti výrobků je v celém rozsahu aplikovatelné od 13. prosince 2024, byl zákon o obecné bezpečnosti výrobků schválen Poslaneckou sněmovnou již v prvním čtení a je rovněž účinný od 13. prosince 2024. 

Upozorňujeme, že tato nová právní úprava se oproti dosavadním zvyklostem částečně vztahuje i na některé produkty spadající do farmaceutického portfolia, a to zejména na kosmetické přípravky nebo na zdravotnické prostředky. Dle nařízení o obecné bezpečnosti výrobků totiž platí, že pokud jsou výrobky předmětem zvláštních požadavků na bezpečnost ukládaných právem EU, použije se nařízení o obecné bezpečnosti výrobků na hlediska a rizika nebo kategorie rizik, kterých se tyto požadavky netýkají. Nařízení se naopak nepoužije na léčivé přípravky ani na potraviny, včetně doplňků stravy.

Na výrobky, které podléhají tzv. harmonizačním právním předpisům EU (ty vymezuje příloha I nařízení (EU) 2019/1020, kde je uvedeno i například nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích), se pak nepoužijí tyto části nařízení o obecné bezpečnosti výrobků, které jsou zpravidla upraveny v příslušných harmonizačních normách, a to: kapitola II v případech týkajících se rizik nebo kategorií rizik, na které se vztahují harmonizační právní předpisy EU, kapitola III oddíl 1 a kapitoly V, VII a IX až XI.

Nařízení o obecné bezpečnosti výrobků tak plnou vahou dopadne zejména na tzv. obecné výrobky. V případě těchto výrobků bude nutné provést i posouzení rizik (technická dokumentace), tak aby bylo zaručeno, že se na trh budou uvádět nebo dodávat pouze bezpečné výrobky.

Součástí nové právní úpravy je také zřízení portálu Safety Business Gateway, v rámci kterého vzniká hospodářským subjektům povinnost informovat orgány dozoru o nebezpečných výrobcích nebo o nehodách způsobených výrobkem, případně předávat informace upozorňující spotřebitele na problémy s bezpečností výrobků.

Nařízení o obecné bezpečnosti výrobků dále ukládá hospodářským subjektům mimo jiné tyto povinnosti:

  1. zavedení interních postupů pro bezpečnost výrobků a vypracování technické dokumentace,
  2. zajištění zvláštní označení výrobků (např. sériové číslo, elektronická adresa, na níž lze výrobce kontaktovat),
  3. zpřístupnění komunikačních prostředků pro spotřebitele za účelem podávání stížností a informací o nehodách výrobku výrobci (kdy je nutné zohlednit potřeby přístupnosti i pro osoby se zdravotním postižením),
  4. poskytování údajů do systému sledovatelnosti za účelem uchovávání údajů o výrobcích, které mohou představovat vážné riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost,
  5. na žádost orgánů poskytování konkrétních informací o výrobku (rizika, stížnosti, nápravná opatření) po dobu 10 let a informací o sledovatelnosti dodavatelského řetězce po dobu 6 let,
  6. informování úřadů o nehodách způsobených výrobkem,
  7. přímé informování všech dotčených spotřebitelů o stažení výrobku z trhu a bezpečnostních varováních, v případě stažení výrobku z trhu pomocí šablony povinného oznámení o stažení výrobku z trhu.

V současné době je pak zejména nutné upozornit na čl. 19 daného nařízení, který stanovuje informační povinnost v případě online prodeje (prodej na dálku). On-line nabídka výrobků musí jasně a viditelně uvádět nařízením vymezené údaje, mezi které patří například i e-mailová adresa výrobce, na které je možné jej kontaktovat, či uvádění varovných vět.

Nařízení nemá žádné přechodné období, je však nastaveno tak, že členské státy nesmějí bránit tomu, aby byly na trh dodávány výrobky, na které se vztahovala předchozí směrnice o obecné bezpečnosti, pokud splňovaly její podmínky a byly uvedeny na trh přede dnem 13. prosince 2024.

Náš výše uvedený národní zákon o obecné bezpečnosti výrobků pak přináší již jen ustanovení, bez kterých by nebylo možné aplikovat daná pravidla na národní úrovni. Jedná se tedy především o ustanovení procesní povahy, ustanovení dozorových orgánů, specifikace přestupků a sankcí. Konkrétně se jedná např. o tyto novinky:

a)    určení ústředního styčného úřadu pro oblast obecné bezpečnosti výrobků, kterým bude Ministerstvo průmyslu a obchodu,

  1. určení orgánů příslušných pro dozor nad bezpečností výrobků (např. České obchodní inspekce, Český báňský úřad, krajské hygienické stanice, Státní zemědělská a potravinářská inspekce atd.)
  2. zřízení národního kontaktního místa pro systém včasné výměny informací o nebezpečných nepotravinářských výrobcích Safety Business Gateway,
  3. určení postupu oznamování nebezpečných nebo neshodných výrobků na vnitrostátní úrovni do Safety Business Gateway,
  4. vymezení přestupků, kterých se dopustí hospodářské subjekty a poskytovatelé online tržišť při neplnění povinností stanovených v nařízení o obecné bezpečnosti výrobků včetně výše sankcí za jednotlivé přestupky.