Prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o novele zákona o léčivech, kterou určitě mnozí z Vás již zaregistrovali a která byla ve středu 14. června 2023 schválena vládou.

Jedná se o novelu zákona o léčivech, která má dle Ministerstva zdravotnictví primárně řešit dlouhodobé obtíže s dostupností některých léčivých přípravků v České republice. Konkrétně je cílem novely implementovat opatření v souvislosti s přerušením nebo ukončením dodávek na trh, a to za účelem zamezení nežádoucích výpadků. Novela proto zavádí dva hlavní mechanismy dopadající především na vybrané držitele rozhodnutí o registraci a současně i na distributory léčivých přípravků.

  1. Povinnost dodávek po přerušení či ukončení uvádění na trh

Držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít v případě léčiv, která mají stanovenou maximální cenu nebo úhradu z veřejného zdravotního pojištění, povinnost dodat i po datu přerušení nebo ukončení jejich dodávek zákonem stanovené minimální množství předmětného léčivého přípravku na trh.

Objem léčivých přípravků, které bude muset držitel v takových případech dodat, se bude odvíjet od skutečnosti, zda bylo dané léčivo v posledních 2 letech dodáváno na trh bez přerušení (nebo s přerušením v maximální souhrnné délce 20 dnů). Pokud ano, mělo by stanovené množství odpovídat průměrné měsíční dodávce, zatímco v opačném případě se má jednat dokonce o dvojnásobek tohoto objemu.

Současně je nutné dodat, že Ministerstvo zdravotnictví by mělo být podle novely oprávněno vydat vyhlášku se seznamem léčiv, na která se výše uvedená povinnost nebude vztahovat. Obecně by však výjimka z výše uvedeného měla plošně dopadat na veškerá léčiva po dobu prvních 12 měsíců od jejich uvedení na trh v České republice.

 

  1. Systém rezervních zásob léčivých přípravků

Ministerstvo zdravotnictví by dále mělo mít za úkol sledovat s pomocí dat získaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv (zejména z povinných hlášení), zda plánované dodávky léčivých přípravků odpovídají predikované potřebě českých pacientů. Pokud dojde k závěru, že by mohl nastat nedostatek konkrétního léčivého přípravku, zařadí jej do tzv. systému rezervních zásob. Pro distributory bude tento krok automaticky znamenat povinnost vytvořit a udržovat zásobu předmětného léčivého přípravku v množství odpovídajícím průměrné měsíční dodávce takového léčivého přípravku do lékáren a do zahraničí.

Ministerstvo zdravotnictví jakožto předkladatel tohoto návrhu považuje za jednu ze stěžejních novinek zakotvení vyšší míry součinnosti ze strany držitelů rozhodnutí o registraci, kteří podle něj mají možnost ovlivnit výrobní proces a přizpůsobit plán výroby potřebám českých pacientů. Spolu se zavedením povinnosti distributorů vytvořit u vybraných léčivých přípravků (v návaznosti na aktuální stav trhu) systém rezervních zásob má novela podle důvodové zprávy zásadním způsobem přispět „ke zvýšení odolnosti trhu léčiv vůči výpadkům dodávek“.

Jak je již zmíněno v úvodu, návrh zákona byl schválen vládou a nyní jej čeká cesta do Poslanecké sněmovny. Další průběh legislativního procesu samozřejmě i nadále bedlivě sledujeme a již nyní se můžeme těšit na to, jak do návrhu zasáhnou případné pozměňovací návrhy.