Prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o dalším legislativním procesu novely zákona o léčivech, která byla v úterý 29. srpna 2023 schválena Poslaneckou sněmovnou v prvním čtení. Podle očekávání byl návrh zákona přikázán k projednání sněmovnímu Výboru pro zdravotnictví, který má nyní 30 dní na to, aby se na návrh zákona blíže podíval.
Pro úplnost připomínáme, že se jedná o novelu zákona o léčivech, jejímž prostřednictvím mají být řešeny primárně dlouhodobé obtíže s dostupností některých léčivých přípravků v České republice. Konkrétně je cílem novely implementovat opatření v souvislosti s přerušením nebo ukončením dodávek na trh za účelem zamezení nežádoucím výpadkům. Novela proto zavádí dva hlavní mechanismy dopadající především na držitele rozhodnutí o registraci a současně i na distributory léčivých přípravků. Hlavní body novely jsou přehledně shrnuty v naší předcházející aktualitě věnované tomuto tématu. Novelou by měla být zavedena povinnost dodávek po přerušení či ukončení uvádění na trh a tzv. systém rezervních zásob léčivých přípravků.
Co se týče průběhu sněmovní diskuze, ta se s ohledem na samotný počátek legislativního procesu v dolní komoře pohybovala spíše v obecné rovině. Poměrně logicky se příspěvky jednotlivých poslanců stočily k velice aktuálnímu tématu v podobě nedostatku vybraných léčiv. V souvislosti s tím jednotliví řečníci polemizovali především o tom, zda novela skutečně zavádí nástroje, které by mohly mít pozitivní dopad na dostupnost léčiv v České republice. Jedním z bodů, které budou bezesporu podrobeny detailnější diskuzi, je výše zmíněná povinnost dodávek léčiv po přerušení či ukončení jejich uvádění na trh, která se dle novely (za splnění dalších podmínek) má vztahovat pouze na vybraná léčiva se stanovenou maximální cenou nebo úhradou z veřejného zdravotního pojištění. Podle některých poslanců tak novela neřeší palčivý problém v podobě nedostupnosti volně prodejných léčivých přípravků, které jsou dle jejich názorů vedle antibiotik jednou z nejvíce ohrožených skupin.
Jak je již zmíněno v úvodu, návrh zákona nyní čeká projednání sněmovním Výborem pro zdravotnictví. V této souvislosti bude zajímavé sledovat především pozměňovací návrhy, které se co nevidět začnou objevovat na odkazovaných stránkách Poslanecké sněmovny. O dalším průběhu legislativního procesu této novely, zejména tedy o jejím projednání ve výboru a následném druhém čtení v rámci pléna dolní komory, Vás budeme dále informovat a ve vhodnou dobu připravíme na toto téma seminář, kde dopady do praxe detailně probereme.
