Dovolujeme si Vás prostřednictvím naší aktuality informovat o tom, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dnes zveřejnil své stanovisko, ve kterém informoval o změně rozhodovací praxe v případě výrobků obsahujících látku melatonin.
V minulosti proběhla celá řada správních řízení, kdy SÚKL rozhodl v jednotlivých případech o tom, že výrobky obsahující léčivou látku melatonin jsou léčivými přípravky. SÚKL však má nyní za to, že byly odstraněny pochybnosti o povaze těchto výrobků, jejichž existence je podmínkou pro rozhodování o povaze jednotlivých výrobků.
SÚKL bude dle stanoviska nadále považovat výrobky, které se podávají perorálně a v denní dávce obsahují 0,5 mg melatoninu a více, za léčivé přípravky, které podléhají regulaci zákona o léčivech.
SÚKL dále ve stanovisku uvedl, že výrobky s denní dávkou nižší než 0,5 mg melatoninu podávané perorálně již nepovažuje za léčivé přípravky, neboť hladiny melatoninu v séru po jejich užití jsou blízké hladinám melatoninu po konzumaci některých potravin.
V případě jakýchkoli dotazů, jsme Vám plně k dispozici.
