LÉČIVA – fiskální dovoz ze Švýcarska – rozsudek Městského soudu v Praze

Z rozsudku, který nebyl napaden kasační stížností a jeho závěry tak lze považovat pro tuto chvíli za konečné, vyplývá, že tzv. formální dovoz léčivých přípravků, kdy je fakturačně vlastnické právo převedeno subjektem ze třetí země mimo EU (např. ze Švýcarska), avšak fyzicky zboží neopustí území EU, nepředstavuje dovoz ze třetí země a není pro něj nutné dovozní povolení.

Soud řešil 4 přestupky:

1. fiskální dovoz léčivých přípravků ze Švýcarska;
    
2. nedoložení evidence teplotních podmínek během skladování;
    
3. dovoz léčivých přípravků z Ruska v režimu celního tranzitu;
    
4. neposkytnutí hlášení DIS-13 u neregistrovaných LP.

Městský soud shledal žalobu distributora proti rozhodnutí o uložení pokuty důvodnou.

Fiskální dovoz léčivých přípravků ze Švýcarska

Soud vyložil pojem „dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí“ (tj. zemí mimo EU). Podle § 5 odst. 5 zákona o léčivech (dále jen „ZoL“) se za distribuci léčivých přípravků nepovažuje dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí a podle § 62 odst. 1 ZoL se povolení k výrobě požaduje rovněž pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí. Na dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí se použijí ustanovení pro výrobu léčivých přípravků obdobně. Dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí se tedy má z pohledu legislativy za výrobu.

Pro účely dovozu ze třetích zemí je třeba disponovat výrobním povolením v rozsahu dovozu ze třetích zemí.

Tím žalobkyně nedisponovala. Disponovala jen distribučním oprávněním, přičemž podle § 75 odst. 7 ZoL povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno povolení k výrobě. Specifickou situací, kdy není třeba výrobní povolení v rozsahu dovozu ze třetích zemí, je dovoz neregistrovaného léčivého přípravku v souladu s § 77 odst. 1 písm. i) ZoL (v návaznosti na § 8 odst. 3 ZoL – tzv. individuální dovoz neregistrovaného léčivého přípravku), který je možný po předchozím schválení SÚKLem.

V daném případě šlo o to, že zboží bylo fyzicky dovezeno do ČR ze země v rámci EU – z Velké Británie, která byla v té době členem EU, avšak faktura byla vystavena švýcarskou společností, která byla prodávajícím a na žalobkyni (český distributor) převedla vlastnické právo. CoC (certifikát o propuštění šarží výrobcem) vystavila švýcarská společnost, což dle soudu také svědčí o roli švýcarské společnosti jako prodávajícího. Analytické certifikáty (CoA) vystavil výrobce z Velké Británie (v SPC měl přípravek ještě dva další výrobce z EU – Itálie a Irska).

Předmětem posouzení soudu bylo, zda šlo o dovoz ze třetí země (mimo EU), či intrakomunitární (v rámci EU). Soud tak řešil otázku, zda sídlo fakturujícího (Švýcarsko) může naplnit pojem dovozu ze třetí země.

Soud uzavřel, že tzv. dovoz formální (fakturačně je vlastnické právo převedeno subjektem ze třetí země mimo EU, avšak fyzicky zboží neopustí území EU a je „dováženo“ v rámci EU) nepředstavuje dovoz ze třetí země. Fyzický přesun zboží ze Švýcarska do ČR nebyl prokázán.

Ve svých úvahách vyšel soud z toho, že zákon o léčivech neupravuje blíže pojem dovozu ze třetí země a že se jedná o harmonizovanou úpravu. Dále vyšel z vnímání pojmu „dovoz“ napříč právním řádem a v běžném jazyce – v tom je dle soudu nepochybně dovoz vnímán jako fyzická přeprava. Dále vyšel z celního kodexu, který pracuje s přítomností zboží v/mimo EU, nikoliv s usazením dodavatele, a ze směrnice o společném systému DPH, kde je opět dovoz spojován s fyzickým vstupem na území EU, nikoli s usazením dodavatele. Zmínil též úpravu v zákoně o návykových látkách, podle jehož § 2 odst. 1 písm. j) se dovozem či vývozem návykových látek rozumí jejich fyzické přemístění z jednoho státu do druhého.

Konečně vyšel soud z výše zmiňovaného Annex 21, který byl sice přijat později, avšak dovozem pro své účely v bodě 2.1 rozumí fyzické přivezení léčivého přípravku z území mimo EU.

Městský soud v závěru otevřel otázku, zda byla žalobkyně ve smyslu ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) ZoL, které vymezuje osoby, od nichž lze odebírat přípravky, od švýcarské společnosti oprávněna přípravky odebrat. V té souvislosti soud odkázal na případ v Německu, kde soud dospěl na základě výkladu lékové směrnice k závěru, že přípravky lze nakoupit pouze od subjektu s EU oprávněním. Jelikož správní orgány tento přestupek neřešily, neřešil jej ani soud. V dalším kole řízení jej budou řešit správní orgány, i s ohledem na případné promlčení.

Právní věta rozsudku:

„Pro závěr, že se osoba dopustila přestupku podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, neboť ze třetí země dovezla léčivé přípravky bez povolení podle § 62 odst. 1 nebo § 77 odst. 1 písm. i) uvedeného zákona, nepostačuje, že se sídlo dodavatele (fakturujícího) nachází ve třetí zemi (zde Švýcarsku). Je nutné zkoumat především fyzické přemístění zboží ze třetí země a jeho uvedení na trh členského státu EU. Pokud byly léčivé přípravky do České republiky fyzicky přepraveny z jiného členského státu EU, nelze bez dalšího dokazování ohledně jejich fyzického pohybu tvrdit, že byly dovezeny ze třetí země.“

Nedoložení evidence teplotních podmínek během skladování

I tuto námitku shledal soud důvodnou, byť jen z části.

Správní orgány zaměnily jednotlivé skladované přípravky, data jejich skladování a skladování v celním skladu vs. skladování u žalobkyně, a jejich postup tak byl zmatečný. Soud shledal nepřezkoumatelnost a skutkový stav neměl oporu ve spise. Nadto uzavřel, že z právní úpravy regulace léčiv explicitně nevyplývá povinnost předložit evidenci dodržení teploty již během kontroly. Ministerstvo nevyložilo, proč je možné doložit evidenci v náhradní lhůtě 20 dnů, avšak po 2 letech již nikoliv, když kontrola probíhá mnohdy se zpožděním poté, co již léčiva byla dávno distribuována či přímo spotřebována – dodržování podmínek je tak kontrolováno mnohdy zpětně.

Soud nedal za pravdu žalobkyni v tom, že je rozhodné, že přípravky byly určeny pro neklinický výzkum. Zákon o léčivech se podle soudu, co se týče podmínek distribuce, vztahuje i na léčivé přípravky určené pro výzkum. Tato skutečnost může být zohledněna případně z pohledu výše sankce. Český zákonodárce je v této otázce přísnější než směrnice. Podle § 5 odst. 2 ZoL je do výzkumu řazeno jak neklinické hodnocení bezpečnosti léčiv, tak i klinické hodnocení léčivých přípravků. To, že léčivé přípravky byly určeny pro neklinický výzkum, ještě neznamená, že u nich neměla být při skladování dodržována teplotní omezení a jejich dodržování evidováno teplotními záznamy.

Dovoz léčivých přípravků z Ruska v režimu celního tranzitu

Dále soud řešil otázku pořízení léčiv českým distributorem (žalobkyní) z Ruska v rámci režimu celního tranzitu a jejich následný prodej české společnosti (Zentiva) za účelem výzkumu. Konkrétně zkoumal, zda se jedná o dovoz či nikoliv.

I tuto námitku žalobkyně shledal soud důvodnou.

Soud uzavřel, že pořízení léčiv v rámci režimu celního tranzitu není dovozem ve smyslu zákona o léčivech. Žalobkyně postupovala správně, pokud držela zboží v rámci režimu celního tranzitu, jak umožňuje ustanovení § 77 odst. 8 ZoL, podle něhož, jestliže je léčivý přípravek získán přímo ze třetí země, avšak jde o zboží propuštěné v České republice do celního režimu tranzitu, nepoužije se odstavec 1 písm. b) a m) ZoL (tedy povinnosti distributora od koho je možné léčiva pořídit, nebo že není nutné ověřit, zda nejsou padělané).

V daném případě bylo podstatné, že celní prohlášení a uvedení na český trh uskutečnila až česká společnost Zentiva, které přípravky žalobkyně dodala ještě v rámci režimu celního tranzitu.

Z režimu celního tranzitu lze podle soudu zboží vyvézt do třetích zemí nebo i uvést na trh EU. Byť v této otázce zákon o léčivech nevhodně transponuje lékovou směrnici a správně by mělo být takto zacházeno pouze se zbožím určeným výhradně mimo EU.

Soud uzavřel, že žalobkyně k pořízení léčivých přípravků z Ruska v režimu celního tranzitu oprávnění k dovozu léčiv ze třetích zemí nepotřebovala, neboť tato léčiva sama na trh neuváděla. Ta na trh uvedla na základě jejího celního prohlášení až společnost Zentiva, která dovozním oprávněním disponovala.

Neposkytnutí hlášení DIS-13 u neregistrovaných LP určených pro výzkum

Soud v této námitce nepřisvědčil žalobkyni a uzavřel, že se povinnost hlášení vztahuje i na neregistrované léčivé přípravky určené pro výzkum a vývoj, jelikož zákon se v této otázce týká všech léčivých přípravků a ani pokyn DIS-13 je z hlášení nevylučoval. Ostatně i dnešní právní úprava vycházející z prováděcí vyhlášky platné od roku 2019 z této povinnosti neregistrované přípravky nevyjímá, byť prováděcí právní předpis má stanovovat pouze strukturu, formu, způsob a časový interval jejich poskytování, a nikoliv též rozsah hlášených údajů.

V případě jakýchkoliv dotazů jsme Vám samozřejmě k dispozici.