Rádi bychom Vás tímto informovali o návrhu Evropské komise na prodloužení přechodných období pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dle stávající směrnice na trh. Návrh Evropské komise souvisí s blížící se účinností nového, přímo použitelného, nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), které nahradí stávající právní předpisy, a to ke dni 26. května 2022. 

Hlavním důvodem pro prodloužení přechodného období jsou zejména komplikace způsobené pandemií COVID-19. Tyto mimořádné okolnosti znemožnily příslušným orgánům členských států, zdravotnickým zařízením, oznámeným subjektům a dalším hospodářským subjektům se řádně připravit na požadavky vyplývající pro ně z IVDR ke dni jeho účinnosti.

Další neméně významnou komplikací je omezená kapacita oznámených subjektů (notifikovaných osob) dle IVDR, které jsou oprávněny kontrolovat splnění příslušných požadavků u stanovených výrobků. Těchto oznámených subjektů bylo doposud jmenováno pouze 6. Neřešení dané situace by velmi pravděpodobně vedlo k zahlcení oznámených osob a výrobcům by bylo téměř znemožněno provést požadované postupy posuzování shody dle IVDR včas. Tím by mohlo dojít k významnému narušení uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh.

Stávající přechodné ustanovení, upravené v článku 110 IVDR, zakotvuje přechodné období do 26. května 2024, a to pouze pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro s certifikáty vydanými oznámeným subjektem dle stávající směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Toto přechodné ustanovení se však vztahuje jen na úzkou skupinu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, tedy na ty, u nichž je vyžadován certifikát od oznámeného subjektu již podle stávající směrnice. Týká se tedy přibližně pouhých 8 % z celkového množství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Přitom odhadem 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro bude dle IVDR pod kontrolou oznámených subjektů poprvé.

Komise tak navrhuje prodloužení přechodného období pro skupinu prostředků, u nichž je vyžadován certifikát již dle směrnice o jeden rok, a to do května 2025. Dále Komise požaduje doplnění IVDR o dodatečná přechodná ustanovení vztahující se na zbývající prostředky, u nichž se na procesu posouzení shody podílí dle IVDR oznámené subjekty nově. Zde by dle návrhu byla délka přechodného období závislá na zařazení výrobku do rizikové třídy. Vysoce rizikové prostředky (třída D) by tak dle návrhu mohly být uváděny na trh za podmínek stanovených dosavadními předpisy do května 2025, prostředky třídy C do května 2026 a prostředky s nižším rizikem (třída B a A sterilní) do května 2027.

Bližší informace k návrhu Komise naleznete pod tímto odkazem.