Rádi bychom Vás informovali, že Evropská komise dne 11. března 2025 představila na plénu Evropského parlamentu návrh tzv. Critical Medicines Act (nařízení o kriticky důležitých léčivech), který je dostupný zde. Cílem návrhu nařízení je posílit stabilitu a bezpečnost dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků v rámci EU, zajistit jejich dostupnost pro pacienty a usnadnit investice do jejich výroby a vývoje v rámci EU. Seznam kriticky důležitých léčivých přípravků je dostupný zde. Některé konkrétní body návrhu nařízení pro Vás rozebíráme níže.
- Strategické projekty
Návrh nařízení má za cíl podpořit výrobu léčivých přípravků, účinných látek a klíčových surovin uvnitř EU. Za tímto účelem tak nařízení definuje tzv. „strategické projekty“, které budou moci využít zjednodušených schvalovacích procesů, administrativní podpory národních orgánů a financování projektů mj. z unijních fondů EU4Health, Horizon Europe a Digital Europe. Strategickým projektem bude dle návrhu nařízení projekt, který:
- zvyšuje nebo vytváří kapacitu pro výrobu kritických léčiv či jejich účinných látek,
- modernizuje stávající výrobní zařízení ke zvýšení udržitelnosti nebo efektivity,
- rozšiřuje kapacitu pro klíčové vstupy nutné k výrobě kritických léčiv nebo účinných látek,
- podporuje zavedení technologie klíčové pro výrobu kritických léčiv, účinných látek nebo klíčových vstupů.
- Lepší koordinace mezi státy a veřejné zakázky
Návrh nařízení zavádí povinná kritéria pro veřejné zakázky, která podporují stabilnější dodávky léčiv, kdy např. bude nutné při výběru dodavatele hodnotit kromě ceny rovněž schopnost dodavatele zajistit stabilní dodávky. Do 6 měsíců po účinnosti nařízení by členské státy měly přijmout programy podpory zabezpečení dodávek, které budou zahrnovat i program podpory v rámci procesu zadávání veřejných zakázek. Návrh nařízení rovněž dává Evropské komisi pravomoc na žádost členských států koordinovat jejich společné nákupy léčivých přípravků a klíčových surovin.
- Koordinační skupina pro kritická léčiva
Návrh nařízení počítá s vytvořením Koordinační skupiny pro kritická léčiva, jejímž úkolem má být koordinace strategické orientace finanční podpory, posuzování potřebné výrobní kapacity na úrovni EU k zajištění bezpečnosti dodávek, koordinace národních programů pro dostupnost léčiv, vyhodnocování situací, kdy budou společné nákupy efektivním řešením pro EU a také poradenství pro Výkonnou řídící skupinu pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků ohledně prioritizace léčiv k analýze zranitelností v dodavatelském řetězci.
Projednávání návrhu nařízení bude pravděpodobně trvat několik měsíců. Délka celého procesu je závislá mj. i na souběžném projednávání reformy farmaceutické legislativy, která rovněž obsahuje povinnosti MAH v oblasti dostupnosti kriticky důležitých léčivých přípravků. Schválení návrhu nařízení se aktuálně plánuje na poslední čtvrtletí roku 2025 a praktická implementace by měla začít od roku 2026. Konkrétní termín nabytí účinnosti bude záviset na průběhu legislativního procesu, kdy musí dojít ke shodě mezi Radou a Parlamentem.
O průběhu legislativního procesu Vás budeme nadále informovat. Pokud byste měli k dané problematice jakýkoliv dotaz, neváhejte se na nás obrátit.
