CENY A ÚHRADY LÉKŮ – aktualizace informace SÚKLu k Předkládání smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu z 18. 8. 2022

Historie těchto „doporučení“ k předkládání smluv sahá do období těsně před nabytím účinnosti novely „48“ od 1. ledna 2022, kdy se začala pomalu tvořit nová praxe v návaznosti na zmíněnou novelu, která v otázce smluv ovlivňujících dopad do rozpočtu a nákladovou efektivitu přinesla některé novinky, zejména jejich výslovné zakotvení v zákoně, a tím pádem i legislativní podchycení dosavadní praxe. Z této legislativní změny proto vyplývá mj. i to, že v souladu s § 39f odst. 11 ZoVZP, na který SÚKL v informaci výslovně odkazuje, za předmět obchodního tajemství nelze označit název léčivého přípravku a kód přidělený SÚKLem. Výjimku zřejmě představuje smlouva zajišťující akceptovatelný dopad na rozpočet, kde ve výčtu minimálních náležitostí požadovaných SÚKLem není uveden léčivý přípravek.

Informace byla aktualizována již několikrát a tentokrát SÚKL v aktualizaci informace z 18. 8. 2022 akcentuje, že v případě smluv zajišťujících akceptovatelný dopad na rozpočet je vyžadováno předložení smlouvy mezi držitelem a těmi zdravotními pojišťovnami, jejichž relevantní vyjádření k neakceptovatelnosti dopadu do rozpočtu pro rozpor s veřejným zájmem SÚKL obdržel, a nikoliv tedy smlouvy se všemi zdravotními pojišťovnami. Tato změna souvisí s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví (MZ), které popisujeme dále. Ostatní změny v informaci lze považovat víceméně za čistě formálního charakteru a věcně se na praxi předkládání smluv jinak nic nemění. I nadále tak lze vycházet z dosavadní praxe, kdy lze předkládat smlouvy do řízení formou odkazu do registru smluv, a to společně s průvodním dopisem. Takto by měly být smlouvy předkládány do řízení již od 1. ledna 2022.

Aktualizace informace nepochybně navazuje na klíčové rozhodnutí MZ sp. zn. L29/2022 ze dne 9. června 2022, SUKLS151561/2014 (referenční skupina č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém), které jsme rozebírali na našem posledním červnovém semináři, a v němž ministerstvo poskytlo odpovědi na některé základní otázky týkající se předkládání smluv a vyjádření do řízení.

• Tak zejména ministerstvo potvrdilo předchozí praxi definovanou již v kauzách ESMYA a NOAC, dle nichž má být dopad do rozpočtu posuzován s ohledem na budoucí ufinancovatelnost, a nikoliv pohledem do minulosti vymezením předchozí rozhodovací praxí.
• Dále se ministerstvo vyjádřilo k otázce, zda je pro nestanovení úhrady přípravku dostačující vyjádření o neakceptovatelnosti dopadu do rozpočtu pouze jedné či některé z pojišťoven. Ministerstvo v tomto rozhodnutí uzavřelo, že vyjádření od jedné z pojišťoven je dostačující a není třeba jej vyžadovat od všech. Pojišťovny, jakožto správci rozpočtů, by se ale dle MZ k této otázce měly vyjadřovat nanejvýš kvalifikovaně, aby SÚKL neměl o ne/akceptovatelnosti dopadu do rozpočtu pochyb. SÚKL se pak musí s vyjádřením zdravotních pojišťoven řádně v souladu s § 68 odst. 3 správního řádu vypořádat. Ministerstvo výslovně uvedlo, že SÚKL může s vyjádřeními zdravotních pojišťoven polemizovat, tedy by se s nimi měl řádně vypořádat.
• MZ dále výslovně uvedlo, že pokud se pojišťovny negativně k rozpočtu nevyjádří, ještě to neznamená, že dopad je akceptovatelný (MZ uvedlo: „Případná absence relevantního vyjádření některé zdravotní pojišťovny, které by prokazovalo neakceptovatelnost prezentovaného dopadu do rozpočtu, podle názoru odvolacího orgánu nemůže ještě sama o sobě znamenat, že je prezentovaný dopad do rozpočtu vskutku akceptovatelný.“). Reakci na otázku, kterou tak MZ tímto svým rozhodnutím otevřelo, tj. zda se budou zdravotní pojišťovny aktivně vyjadřovat i k akceptovatelnosti dopadu do rozpočtu (ufinancovatelnosti intervence), zatím nelze v rozhodovací praxi vysledovat.

Na toto rozhodnutí ministerstva navazuje jak recentní rozhodovací praxe SÚKLu postupně precizující kvalifikované vypořádávání se s vyjádřeními zdravotních pojišťoven, tak i uvedená informace. Z nedávné rozhodovací praxe SÚKLu lze zmínit případy přípravků OPDIVO, IMBRUVICA, TAGRISSO, v nichž se SÚKL po důkladné úvaze vyjadřuje k vyjádření pojišťovny, či JORVEZA, kde SÚKL v hodnotící zprávě ze dne 12. srpna 2022 dokonce upřesňuje např. výši navýšení předpokládaných nákladů v předmětné ATC skupině v každém roce.

Před aktualizací uvedené informace SÚKL v polovině prázdnin přistoupil ještě k publikaci informace k Vyjádření zdravotních pojišťoven k výsledku analýzy dopadu na rozpočet ve správních řízeních o úhradách LP/PZLÚ, v níž též v návaznosti na rozhodnutí MZ sp. zn. L29/2022 vyzdvihl potřebu důkladného odůvodnění vyjádření zdravotních pojišťoven. SÚKL v této druhé informaci poměrně podrobně, ač s dostatečnou dávkou prostoru pro specifika každého jednotlivého případu, rozebírá, jak lze k vyjádření zdravotních pojišťoven přistupovat.

Všechny informace k předkládání smluv do řízení a vyjádření zdravotních pojišťoven a hodnocení ne/akceptovatelnosti dopadu do rozpočtu shrnuje SÚKL do třech tematických okruhů, kdy posledním z nich je informace ke změně praxe týkající se smluv k dopadu na rozpočet předložených v jednom správním řízení a jejich relevance v jiných řízeních o úhradách LP/PZLÚ. Podle této poslední informace aplikovatelné od 1. září 2022 se zdravotní pojišťovny k neakceptovatelnosti dopadu do rozpočtu musí vyjádřit v každém konkrétním vedeném řízení, kdy smlouva týkající se výhradně dopadu na rozpočet, která byla rozhodná v jenom správním řízení (typicky u LP, který je komparátorem, zaměnitelnou či srovnatelně účinnou terapií nebo vzorovým přípravkem k přípravku posuzovanému), nepovede automaticky k neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet v jiných správních řízeních.

V případě, že byste měli k této problematice jakékoli dotazy či připomínky, s důvěrou se na nás můžete obrátit.