Dne 30. října 2024 vláda jednomyslně schválila návrh novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, která by měla po poslední velké novele z roku 2022 přinést některé významnější změny.
Novela byla připravena jako komplexní s cílem zlepšit efektivitu systému veřejného zdravotního pojištění a zlepšit dostupnost hrazené péče. Novela zahrnuje několik oblastí změn:
- prevence – posilování motivace pojištěnců k prevenci;
- oblast fondového hospodaření pojišťoven;
- přeshraniční péče;
- stanovování úhrad LP a PZLÚ;
- úhrady ZP;
- stomatologická péče.
V novele se klade důraz na změny v oblasti prevence a stomatologické péče, přičemž v tomto ohledu vychází i z demografických údajů a analýz udržitelnosti systému do budoucna.
V oblasti stanovování úhrad LP novela po proběhlém připomínkovém řízení (verze je dostupná zde) nakonec navrhuje tyto změny:
- v oblasti cenového referencování – nový postup referencování cen z až 7 zemí pro účely stanovení maximální ceny v případě LP významných pro poskytování zdravotních služeb, zvýšení hranice dostupnosti v rámci postupu referencování pro účely stanovení základní úhrady z 3 % na 5 %, stanovení podrobnějších pravidel pro vyloučení cenových referencí v prováděcí vyhlášce atd.;
- u podobných přípravků – mj. zrušení závazku prvního podobného přípravku, nemožnost požadovat vyšší úhradu než má první podobný přípravek či nad rámec smlouvy jiného přípravku totožného držitele, ověřování dostupnosti prvních podobných přípravků pro účely zahájení zkrácené revize, opětovné stanovení úhrady po zrušení na žádost držitele bude možné nejdříve po 12 měsících od zrušení úhrady atd.;
- u složených léčivých přípravků – doplnění postupů stanovení úhrady dle součtu monokomponent podle toho, které látky jsou samostatně hrazeny a které nikoliv;
- v rámci řízení o VILP – změny v kritériích VILP, úpravy v definici, povinnost zpětné platby dle dohody s pojišťovnou (namísto analýzy dopadu do rozpočtu předložené a relevantní v řízení) a povinnost uzavření smlouvy do 3 měsíců od vydání rozhodnutí, nejpozději do 12 měsíců od vykonatelnosti úhrady, doléčení pacientů pouze formou poskytování přípravku zdarma atd.;
- v rámci řízení o orphan LP (LPVO) – potvrzení, že přípravek musí mít aktivní statut orphan v době vydání rozhodnutí SÚKLu (v nedávné době tak SÚKL rozhodl v případě LP TEPKINLY), nemožnost žádat cestou dle § 39da v případě předchozí dočasné VILP úhrady (je nutné splnit nákladovou efektivitu po letech, orphan řízení by tuto povinnost obešlo), možnost přerušení řízení na žádost odborné společnosti, povinnost zpětné platby dle dohody s pojišťovnou (namísto analýzy dopadu do rozpočtu předložené a relevantní v řízení) a povinnost uzavření smlouvy do 3 měsíců od vydání rozhodnutí, nejpozději do 12 měsíců od vykonatelnosti úhrady, změna výše a podmínek úhrady v případě významné změny cenových referencí na žádost pojišťovny atd.;
- povinnost uhradit pojišťovnám náklady v případě zrušení či neprodloužení registrace u přípravků s podmínečnou registrací v případě VILP či přípravků používaných v lůžkové péči;
- nový institut povinného společného správního řízení v případě kombinačních terapií jak v rámci VILP, tak orphan;
- v otázce hodnocení a posuzování nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu – předkládání farmakoekonomických modelů atd.;
- v hloubkových a zkrácených revizích – ne častěji než 1x za rok, snížení limitu pro úsporové revize u ZÚLPů na 20 mil. Kč, nová pravidla hloubkové revize skupin v případě poklesu úhrady o více než 80 % oproti první revizi – přehodnocení až rozvolnění podmínek úhrady, SCAU bude publikováno k 27. dni v měsíci od 1. dne následujícího měsíce, zkrácené revize maximálních cen budou nově prováděny z úřední povinnosti pouze v případě potřeby oproti dnešním 1x za 3 roky atd.;
- v příloze č. 2 (zejména ve skupině č. 117 - cytostatika - monoklonální protilátky a u antibiotik - dělené formy a tekuté formy);
- vyčlenění úhrad PZLÚ do nové části osmé a nové přílohy č. 5 – nová kategorizace PZLÚ a nová pravidla stanovení úhrad;
- další změny zejm. procesního charakteru - dílčí změny v náhradách výdajů, žádost o povolení změny obsahu podání bude nově možná až 3x oproti dnešním 2x, potvrzení praxe publikace důvěrných cen v neveřejných číselnících sdělovaných pojišťovnami poskytovatelům, litispendence žádosti podávané držitelem bude platit jen v případě jejího podání v době vedení jiného řízení o žádosti na totožný lék před SÚKLem – v případě probíhajícího odvolacího řízení o žádosti nebude další žádost na stejný lék litispendenční atd.;
- zavedení datové základy pro nastavení úhradových mechanismů – sběr dat z referenční sítě pro účely CZ-DRG dle § 41a, včetně „S“kových léků (nový § 41ab);
- odkazy na novou úpravy v zákoně o cenách – cenové předpisy a cenová rozhodnutí budou nově cenovými výměry vydávanými ve formě opatření obecné povahy dle zákona o cenách;
- posouzení čistě nemocničních LP z hlediska jejich nákladů a přínosů ze strany SÚKLu na žádost pojišťovny či držitele rozhodnutí o registraci za účelem uzavření smlouvy a zařazení na nemocniční číselník;
- centralizovaně zadávané veřejné zakázky ze strany pojišťoven v případě přípravků určených do center specializované péče, které se účtují spolu s výkonem nebo se jedná o přípravky použitelné pouze v lůžkové péči a jedná se o jediný registrovaný přípravek s obsahem dané léčivé látky (k velikosti balení a síle přípravku se nepřihlíží).
Novela bude nyní předložena do Poslanecké sněmovny, kde bude pokračovat legislativní proces, který pro Vás budeme i nadále bedlivě monitorovat. S ohledem na chystané volby do Poslanecké sněmovny v říjnu 2025 bude velmi zajímavé jej sledovat.
Účinnost novely je navrhována od 1. ledna 2026.
