V návaznosti na naše předchozí aktuality týkající se tzv. adaptační novely zákona č. 48/1997 Sb. k HTA (evropské nařízení o hodnocení zdravotnických technologií č. 2021/2282) bychom Vás rádi informovali, že dne 22. října 2024 ve večerních hodinách došlo v Poslanecké sněmovně ke schválení sněmovní verze návrhu.
Poslanci hlasovali proti senátní verzi návrhu (74 hlasů, pro nebyl žádný) a sněmovní verzi schválili většinou 175 hlasů (k přijetí sněmovní verze bylo potřeba 101 hlasů), žádný z poslanců nebyl proti.
Vrácená senátní verze návrhu obsahovala Senátem schválené pozměňovací návrhy k novému systému úhrad vakcín (léčivých přípravků určených k imunizaci) a provádění jejich HTA podobným procesem jako v případě léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění (§ 39da s nezbytnými odchylkami) neboli nový § 39db, a dále změny týkající se snazšího slučování zdravotních pojišťoven a pojištěnců z kategorie vojáků a Vojenské zdravotní pojišťovny.
Sněmovna hlasovala o senátní vrácené verzi návrhu jako celku a nemohla si vybrat, který z pozměňovacích návrhů přijatých v Senátu schválí, a který ne.
Proto je důležité doplnit, že Senát souběžně projednává stejný návrh nového systému úhrad vakcín (§ 39db, s drobnými odchylkami) ve formě senátorské legislativní iniciativy jako senátní tisk č. 293. V tomto případě má Senát legislativní iniciativu jako celek a ke schválení návrhu musí nejprve dojít na půdě Senátu, a teprve poté jej bude moci Senát předložit do standardního legislativního procesu do Poslanecké sněmovny. Navrhovaná úprava úhrad vakcín je do značné míry inspirována procesem stanovení úhrady léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění (stejné lhůty, poradní orgán, závazné stanovisko atd.) s tím, že obsahuje specifickou definici účelné terapeutické intervence, specifickou definici dopadu do rozpočtu, specifické údaje k hodnocení a kritéria k posuzování, žádost může podat i zdravotní pojišťovna a účastníkem řízení by měla být i Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně. V řízení by mělo figurovat i vyjádření Státního zdravotního ústavu, které může vycházet i ze stanoviska Národní imunizační komise, přípravky by měly být bez doplatku (úhrada maximálně do výše maximální ceny pro konečného spotřebitele) a v poradním orgánu pro úhradu léčivých přípravků určených k imunizaci by měl být kromě dvou zástupců ministerstva, dvou zástupců pojišťoven a dvou zástupců odborných společností za dané onemocnění též hlavní hygienik jakožto předseda. Zápis z jednání poradního orgánu by měl být zveřejněn (bez obchodního tajemství a bez informace o tom, kdo jak hlasoval) a neměla by se provádět zkrácená revize maximálních cen nebo úhrad ani hloubková revize úhrad. Legislativní průběh tohoto senátního návrhu pro Vás budeme i nadále bedlivě sledovat, jelikož v rámci novely k HTA návrh nové úpravy úhrad vakcín neprošel.
Co se týče novely k HTA, na půdě Sněmovny se v rámci finálního schvalování poslanci a pan ministr vyslovili proti senátnímu pozměňovacímu návrhu týkajícímu se přerozdělování pojistného, který nebyl s ministerstvem předjednán. Novela tak byla schválena ve sněmovní verzi a nyní ji bude čekat podpis prezidentem a publikace ve Sbírce zákonů.
Novela k HTA nabyde účinnosti dnem 1. ledna 2025. Termín nabytí účinnosti nezbytné adaptační novely tak krátce předchází datu 12. ledna 2025, od něhož začnou být prováděna první společná klinická hodnocení podle evropského nařízení, a to u léčivých přípravků určených k léčbě nádorových onemocnění a léčivých přípravků pro moderní terapie, u nichž dojde k podání žádosti o centralizovanou registraci po tomto datu. Do té doby by mělo dojít k přijetí zbývajících prováděcích nařízení a metodik vydávaných koordinační skupinou, aby procesy podle evropského nařízení byly plně funkční.
