Termín konání:

Dovolujeme si Vás tímto společně s kolegy ze společnosti VALUE OUTCOMES srdečně pozvat na webinář či seminář (podle Vaší preference), který se bude konat tentokrát netradičně v odpoledních hodinách od 14:00 v úterý 22. října 2024 v prostorách Truhlárny – Event room a na němž se budeme tradičně věnovat problematice cen a úhrad léčivých přípravků.

Na úvod jen v bodech osnova semináře a níže podrobněji:

  • velká komplexní novela zákona „48“ po vypořádání připomínek – jaké je aktuální znění novely?
  • novela k HTA – aktuální průběh a verze;
  • novela zákona o cenách – co přinese?
  • rozhodovací praxe soudů, ministerstva i Státního ústavu pro kontrolu léčiv, aneb důležité závěry do dalších řízení.

Rozhodovací praxe Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ministerstva a soudů přinesla v mezidobí od našeho posledního semináře některé zajímavé otázky k diskuzi či ke zopakování, stejně jako např. novela prováděcí vyhlášky, která od 1. července 2024 přinesla automatické rozšíření preskripce na praktiky a pediatry v případě přípravků s preskripčním omezením „L“.

 

Stále nejsledovanějším tématem však zůstává probíhající komplexní novelizace zákona č. 48/1997 Sb., na které se pracuje od podzimu loňského roku. Novela před koncem roku prošla vnitrorezortním připomínkovým řízením a zkraje září byl dovršen proces vypořádání mezirezortních připomínek, které byly předkládány na jaře. Nyní bude následovat projednání materiálu vládou. Účinnost novely lze očekávat nejdříve od roku 2026. Návrh zákona obsahuje řadu zásadních změn, které například vycházejí z postupně se vyvíjející rozhodovací praxe a potřeby reflektovat její dosavadní nedostatky. Na semináři rozebereme změny, ke kterým v rámci vypořádání připomínek došlo, abyste byli na veškeré chystané změny včas připraveni. Mezi nejzajímavější novinky patří návrh na zavedení veřejné zakázky iniciované ze strany zdravotních pojišťoven ohledně ZÚLP a nemocničních přípravků.

 

Legislativní proces též probíhá i nadále ohledně tzv. adaptační novely k nařízení o společném klinickém hodnocení (HTA), která se aktuálně nachází ve fázi po vrácení Senátem zpět do Poslanecké sněmovny a čeká se na její projednání na plénu sněmovny. V Parlamentu došlo k načtení některých významných změn zahrnujících například nový systém sledování limitů započitatelných doplatků přímo během výdeje v lékárně (načteno ve sněmovně), nová právní úprava hodnocení vakcín, která byla očekávána, a slučování zdravotních pojišťoven (oboje načteno v Senátu).

 

Tradičně se budeme věnovat též dalším aktualitám z rozhodovací praxe Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Ministerstva zdravotnictví či soudů v cenách a úhradách léčivých přípravků, které pro Vás vybereme dle aktuálního stavu.

Místo konání

Osobně (účast na semináři) v prostorách Truhlárny – Event room

nebo

online přenos z Truhlárny

Přednášející

Libor Štajer, partner KMVS

Lenka Vlková, advokátka KMVS

Tomáš Doležal, Value Outcomes

Martin Ševec, Value Outcomes

Monika Romaňáková, Value Outcomes

Cena

Pracovní snídaně s osobní účastí v prostorách Truhlárny – Event room celkem 5.900,- Kč bez DPH za jednoho účastníka (zahrnuje účastnický poplatek a občerstvení)

nebo

webinář (nebo záznam) celkem 5.900,- Kč bez DPH za jednoho účastníka

Program

  1. Novela k HTA:
  • zopakování obsahu a přehled projednávaných pozměňovacích návrhů, zejména nová právní úprava hodnocení vakcín;
  • plánovaná účinnost a zopakování termínů;
  1. Komplexní velká novela zákona č. 48/1997:
  • přehled a vysvětlení změn – průběh legislativního procesu – aktuální verze novely po vypořádání připomínek – novinky (zejména veřejná zakázka iniciovaná ze strany zdravotních pojišťoven ohledně ZÚLP a nemocničních přípravků) a obsah změn:
  • změny v oblasti cenového referencování;
  • změny u podobných přípravků – mj. zrušení závazku prvního podobného (dopady, vliv na stávající řízení);
  • složené léčivé přípravky;
  • změny v rámci řízení o VILP;
  • změny v rámci řízení o orphan LP (LPVO);
  • změny v otázce hodnocení a posuzování nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu;
  • další změny zejm. procesního charakteru;
  • nová část osmá – vyčlenění úhrad PZLÚ z části šesté;
  1. Aktuální vývoj v oblasti úhrad LPVO dle §39a:
  • specifika procesu (publikace HZ, podklady nezbytné pro jednání PO);
  • specifika smluvních vztahů – uzavření smluv a jejich publikace v Registru smluv;
  • cenová regulace LPVO z praktického pohledu;
  • co nám říkají negativní stanoviska MZ?
  1. Novela zákona o cenách:
  • po dlouhé době byla přijata novela zákona o cenách - co nového přinese a od kdy a na co bude třeba se připravit? Nový proces opatření obecné povahy;
  1. Novela prováděcí vyhlášky:
  • rozšíření preskripce na praktiky a pediatry v případě přípravků s preskripčním omezením „L“ a konsekvence související s novelou;
  1. Aktuality z rozhodovací praxe SÚKL, MZ či soudů:
  • kdy žádat o povolení změny obsahu podání a kdy o opravu žádosti?
  • vybraná rozhodnutí a kauzy dle aktuálního stavu.

Info

Přihlášky zasílejte na adresu seminare@kmvs.cz

Kontaktní osoba:

Zuzana Zamišková
KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.
tel.: 296 210 562-3, e-mail: seminare@kmvs.cz  

Akci plánujeme jako tzv. smíšenou, můžete se tedy podle své preference zúčastnit osobně (cca 25 osob v prostorách Truhlárny – Event room) nebo online (webinář). Před samotným konáním akce od nás obdržíte elektronickou verzi prezentace.

Seminář s osobní účastí se bude konat v příjemném prostředí a krásně opravených prostorách Truhlárny – Event room (adresa Šaldova 5, Praha 8 — Karlín). Parkování je možné přímo v Šaldově ulici v hotelu Penta. Stačí vjet dolů do garáží a při odjezdu zaplatit na recepci (celkem cca 200,- Kč, neb cena za hodinu je 55,- Kč). Vždycky mají pár míst v garáži a hosté Truhlárny – Event room tohoto občas využívají (máme potvrzeno).  Součástí semináře je i drobné občerstvení. Doporučujeme přijít s menším předstihem tak, abyste se stihli pohodlně usadit a připravit.


Webinář bude zorganizován tak, abyste jej mohli nerušeně a ve vysoké kvalitě přenosu obrazu i zvuku v přímém přenosu absolvovat z pohodlí Vašeho domova či kanceláře. V průběhu webináře budete mít možnost, jak jste na to u nás zvyklí, pokládat dotazy přednášejícím zcela diskrétně prostřednictvím společného online chatu, který poběží po celou dobu s videopřenosem. Pro připojení k webináři nebude třeba instalovat žádný speciální program. Pouze se s využitím zaslaných přihlašovacích údajů přihlásíte prostřednictvím svého prohlížeče k webové stránce, kde poběží „live stream“ interaktivního webináře.

V případě Vašeho zájmu Vám můžeme na vyžádání poskytnout záznam z webináře.Pro případ, že se nemůžete zúčastnit, rádi pro Vás uspořádáme interní seminář či webinář přímo dle Vašich představ a konkrétních přání.

Sestřih z již realizovaných webinářů můžete shlédnout na našem YouTube kanálu.